Здоровье

Проверка в Агентстве лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) выявила системные недостатки в процессе регистрации и надзора за медицинскими изделиями, в том числе более 1 200 нерассмотренных досье.

Проверка Министерства здравоохранения также выявила проблемы, связанные с безопасностью Государственного реестра, передаёт IPN.

Министерство здравоохранения уточняет, что выявленные недостатки накапливались со временем. В случае с Государственным реестром проверка установила, что изменения вносились через общую техническую учётную запись, без именной идентификации авторов.

Другая проблема связана с недостаточной способностью рассматривать досье в условиях, когда количество заявок увеличилось более чем в четыре раза, а на конец марта насчитывалось 1 222 нерассмотренных запроса.

Проверки также выявили недостаточное разграничение между процессом регистрации медицинских изделий и потребностями государственных закупок. Семь досье, предназначенных для государственных медицинских учреждений, были рассмотрены в приоритетном порядке по запросу Центра централизованных закупок в здравоохранении (CAPCS).

Проверка не установила факта предоставления преимуществ какому-либо экономическому оператору, однако установила, что приоритизация не основывалась на утверждённых технических процедурах с чёткими критериями и правилами документирования.

Проверка также выявила проблему в случае с кислородными масками, поставленными в рамках централизованных закупок. Указанный производитель не признал соответствующую партию, и AMDM уведомило компетентные органы, Таможенную службу и CAPCS. Министерство введёт обязательную проверку производителя и партии при приёмке продукции медицинскими учреждениями-получателями.

Отдельный раздел проверки касался внутривенных катетеров. В мае 2024 года были зафиксированы несоответствия, а в августе 2024 года AMDM временно запретило использование некоторых изделий. Впоследствии эта мера была отменена судом решением, ставшим окончательным в январе 2026 года. В данном случае проверка установила, что процесс принятия решения относительно отказа от обжалования не был достаточно документирован.

По итогам проверки Министерство здравоохранения установило 25 обязательных мер с установленными сроками и показателями результатов. Они касаются безопасности Реестра, проверки оставшихся досье, правил для внешних экспертов, разделения процессов регистрации и закупок, усиления контроля за медицинскими изделиями в больницах и развития возможностей для их тестирования. Выполнение этих мер будет проверено через 40 рабочих дней.

Проверка Министерства здравоохранения в AMDM была начата в конце июля после появления в прессе информации о предполагаемых нарушениях в деятельности учреждения.